मेडिकल भांगको लागि एक व्यापक, नियमन गरिएको ढाँचा स्थापना गर्ने फ्रान्सको चार वर्षे अभियानले अन्ततः फल दिएको छ।
केही हप्ता अघि मात्र, २०२१ मा सुरु गरिएको फ्रान्सको मेडिकल भांग "पायलट प्रयोग" मा भर्ना भएका हजारौं बिरामीहरूले सरकारले वैकल्पिक उपचार खोज्न निर्देशन दिएको कारणले गर्दा अवरोधित उपचारको पीडादायी सम्भावनाको सामना गर्नुपरेको थियो। अब, महिनौंको राजनीतिक उथलपुथलबाट बाहिर निस्किएपछि, फ्रान्सेली सरकारले महत्त्वपूर्ण परिवर्तन ल्याएको छ। पछिल्लो रिपोर्टहरू अनुसार, यसले प्रस्तावित मेडिकल भांग प्रणालीको विवरण सहित युरोपेली संघलाई अनुमोदनको लागि तीन छुट्टाछुट्टै कागजातहरू पेश गरेको छ, जुन "प्रक्रियात्मक रूपमा" पारित हुनुपर्छ।
अहिले सार्वजनिक भएका प्रस्तावहरूले पहिलो पटक, बिरामीहरूका लागि गाँजाका फूलहरू उपलब्ध हुने संकेत गरेको देखिन्छ - तर केवल "एकल-प्रयोग" खुराकहरूमा र विशिष्ट उपकरणहरू मार्फत प्रशासित गरिनेछ।
१. घटनाको सारांश
मार्च १९, २०२५ मा, तीनवटा कागजातहरू अनुमोदनको लागि EU मा पेश गरियो, प्रत्येकले चिकित्सा भांग वैधानिकीकरण प्रक्रियाको विशिष्ट पक्षहरूको रूपरेखा प्रस्तुत गर्यो।
वास्तवमा, प्रत्येक नियामक ढाँचालाई केही समय अघि नै अन्तिम रूप दिइएको थियो, जसको प्रारम्भिक योजना गत जुन वा जुलाईमा EU मा पेश गर्ने थियो। यद्यपि, फ्रान्सेली सरकारको पतन र त्यसपछिको राजनीतिक उथलपुथलले यी आदेशहरू पारित गर्न, साथै अन्य धेरै विधायी उपायहरूमा उल्लेखनीय ढिलाइ गर्यो।
EU को प्राविधिक नियमन सूचना प्रणाली (TRIS) अनुसार, फ्रान्सले पेश गरेको पहिलो आदेशले "गाँजामा आधारित औषधिहरूको नियामक प्रणालीको रूपरेखा परिभाषित गर्दछ।" युरोपको सबैभन्दा ठूलो मेडिकल भांग बजारहरू मध्ये एक बन्न सक्ने कुराको लागि प्राविधिक विवरणहरू, व्यावहारिक अवस्थाहरू र लागू गर्न सकिने मापदण्डहरू स्पष्ट पार्न "Arrêtés" भनेर चिनिने दुई थप आदेशहरू एकैसाथ पेश गरिएका थिए।
पेरिसस्थित परामर्श फर्म अगुर एसोसिएट्सका सीईओ र सह-संस्थापक बेन्जामिन अलेक्जान्ड्रे-जीनरोयले मिडियालाई भने: "हामी EU बाट अन्तिम स्वीकृतिको पर्खाइमा छौं, त्यसपछि सरकारले राष्ट्रपति दरबारमा बुधबार हुने साप्ताहिक मन्त्रीस्तरीय बैठकमा आदेशहरूमा हस्ताक्षर गर्नेछ। यी कानूनहरू विश्वव्यापी छन् र धेरै युरोपेली देशहरूमा लागू हुन्छन्, त्यसैले म EU बाट कुनै अवरोधको अपेक्षा गर्दिन।"
२. सर्तहरू र उत्पादनहरू
नयाँ विश्वव्यापी मेडिकल भांग ढाँचा अन्तर्गत, प्रशिक्षित र प्रमाणित डाक्टरहरूलाई मात्र मेडिकल भांग उत्पादनहरू लेख्न अनुमति दिइनेछ। फ्रान्सेली स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) सँग परामर्श गरेर एक प्रशिक्षण कार्यक्रम स्थापना गरिनेछ।
पाइलट कार्यक्रममा जस्तै, मेडिकल भांग अन्तिम उपायको उपचार रहनेछ। बिरामीहरूले अन्य सबै मानक उपचारहरू अप्रभावी वा असहनीय भएको देखाउनुपर्छ।
कानुनी चिकित्सा भांगको प्रिस्क्रिप्शनहरू न्यूरोपैथिक दुखाइ, औषधि प्रतिरोधी मिर्गी, मल्टिपल स्क्लेरोसिससँग सम्बन्धित ऐंठन र अन्य केन्द्रीय स्नायु प्रणाली विकारहरूको उपचार, केमोथेरापीको साइड इफेक्ट कम गर्ने, र निरन्तर, अव्यवस्थित लक्षणहरूको लागि उपशामक हेरचाहमा सीमित हुनेछन्।
यी सर्तहरू पहिले प्रस्तावित दिशानिर्देशहरूसँग मिल्दोजुल्दो भए तापनि, बजारलाई थप व्यवसायहरूको लागि खोल्न सक्ने एउटा प्रमुख परिवर्तन भनेको गाँजाको फूलको समावेशीकरण हो।
यद्यपि फूललाई अब अनुमति दिइएको छ, बिरामीहरूलाई परम्परागत विधिहरू मार्फत यसको सेवन गर्न कडाइका साथ निषेध गरिएको छ। यसको सट्टा, यसलाई CE-प्रमाणित सुख्खा जडीबुटी वाष्पीकरणकर्ताहरू मार्फत सास फेर्नु पर्छ। मेडिकल भांगको फूलले युरोपेली फार्माकोपियाको मोनोग्राफ ३०२८ मापदण्डहरूको पालना गर्नुपर्छ र तयार रूपमा प्रस्तुत गरिनुपर्छ।
मौखिक र सबलिङ्गुअल फर्मुलेसनहरू सहित अन्य तयार औषधि उत्पादनहरू तीन फरक THC-देखि-CBD अनुपातमा उपलब्ध हुनेछन्: THC-प्रभावी, सन्तुलित, र CBD-प्रभावी। प्रत्येक श्रेणीले बिरामीहरूलाई छनौट गर्न प्राथमिक स्ट्रेन र विकल्पहरू प्रदान गर्नेछ।
"फ्रान्समा मेडिकल भांग उत्पादनहरूको वर्गीकरण उद्योगको लागि साँच्चै अनुकूल छ, किनकि त्यहाँ स्ट्रेन वा सांद्रतामा कुनै प्रतिबन्ध छैन - केवल पूर्ण-स्पेक्ट्रम उत्पादनहरू आवश्यक छन्। THC/CBD अनुपात पेश गर्नुपर्ने एक मात्र अनिवार्य जानकारी हो। थप रूपमा, माइनर क्यानाबिनोइड्स र टर्पेन्सको बारेमा विवरणहरू प्रदान गर्न प्रतिस्पर्धालाई बढावा दिन प्रोत्साहित गरिन्छ, यद्यपि अनिवार्य छैन," उद्योग विज्ञहरूले उल्लेख गरे।
अर्को महत्त्वपूर्ण विकास भनेको फ्रान्सेली स्वास्थ्य प्राधिकरणको स्पष्टीकरण हो कि पाइलट कार्यक्रम अन्तर्गत हाल उपचार प्राप्त गरिरहेका १,६०० बिरामीहरूले कम्तिमा मार्च ३१, २०२६ सम्म भांग औषधिहरूमा पहुँच जारी राख्नेछन्, जुन समयसम्म विश्वव्यापी नियामक ढाँचा पूर्ण रूपमा सञ्चालन हुने अपेक्षा गरिएको छ।
३. अन्य प्रमुख विवरणहरू
नयाँ नियामक आदेशहरूमा एउटा महत्त्वपूर्ण प्रावधान भनेको "अस्थायी प्रयोग प्राधिकरण (ATU)" ढाँचाको स्थापना हो - नयाँ उत्पादनहरूको लागि पूर्व-बजार स्वीकृति प्रक्रिया।
पहिले रिपोर्ट गरिएझैं, औषधि र स्वास्थ्य उत्पादनहरूको सुरक्षाका लागि फ्रान्सेली राष्ट्रिय एजेन्सी (ANSM) ले यो प्रक्रियाको निरीक्षण गर्नेछ, जसले मेडिकल भांग प्रिस्क्रिप्शन उत्पादनहरूलाई पाँच वर्षको लागि मान्य गर्नेछ, म्याद सकिनुभन्दा नौ महिना अघि नवीकरण गर्न सकिन्छ। ANSM सँग आवेदनहरूको जवाफ दिन २१० दिन हुनेछ र सबै निर्णयहरू - अनुमोदन, अस्वीकृति, वा निलम्बनहरू - यसको आधिकारिक वेबसाइटमा प्रकाशित गर्नेछ।
आवेदकहरूले आफ्ना उत्पादनहरूले EU राम्रो उत्पादन अभ्यास (GMP) मापदण्डहरू पूरा गरेको प्रमाण प्रदान गर्नुपर्छ। स्वीकृत भएपछि, उनीहरूले पहिलो दुई वर्षको लागि प्रत्येक छ महिनामा आवधिक सुरक्षा अद्यावधिक रिपोर्टहरू पेश गर्नुपर्छ, त्यसपछि बाँकी तीन वर्षको लागि वार्षिक रूपमा।
महत्वपूर्ण कुरा, विशेष रूपमा प्रशिक्षित र प्रमाणित डाक्टरहरूलाई मात्र मेडिकल भांग लेख्न अधिकार दिइनेछ, फ्रान्सेली स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) सँग परामर्श गरेर प्रशिक्षण कार्यक्रमहरू घोषणा गरिनेछ।
पहिलो आदेशले आपूर्ति शृङ्खलाको प्रत्येक खण्डको आवश्यकताहरूको बारेमा पनि गहिरिएर छलफल गर्छ। लगभग सबै मेडिकल भांग बजारहरूमा अहिले मानक कडा सुरक्षा प्रोटोकलहरूभन्दा बाहिर, यसले कुनै पनि घरेलु किसानले घर भित्र वा सार्वजनिक दृश्यबाट जोगाएर हरितगृहहरूमा बिरुवाहरू कडाइका साथ उब्जाउनु पर्ने व्यवस्था गरेको छ।
उल्लेखनीय कुरा के छ भने, गाँजा रोप्नु अघि किसानहरूले अधिकृत संस्थाहरूसँग बाध्यकारी सम्झौता गर्नुपर्छ, र खेतीको एकमात्र उद्देश्य यी अधिकृत संस्थाहरूलाई बेच्नु हुनुपर्छ।
४. सम्भावना र अवसरहरू
जनवरी २०२५ को सुरुमा, मेडिकल भांग पाइलट कार्यक्रमलाई पूर्ण बजारमा विस्तार गर्नु बिरामी र व्यवसाय दुवैको लागि टाढाको सम्भावना जस्तो देखिन्थ्यो।
यो दृष्टिकोण गत हप्ताको समाचार नआएसम्म कायम रह्यो कि EU ले फ्रान्सको प्रस्तावहरूको अनुमोदनको लागि अनुरोध प्राप्त गरेको थियो। फलस्वरूप, मेडिकल भांग व्यवसायहरूसँग यो प्रमुख अवसरलाई पचाउन थोरै समय भएको छ, तर बजारको सम्भावित स्केललाई ध्यानमा राख्दै, यो चाँडै परिवर्तन हुने सम्भावना छ।
हाल, विवरणहरू अज्ञात रहे पनि, मेडिकल भांग कम्पनीहरूले फ्रान्सेली बजार अनुरूप नयाँ उत्पादनहरू सुरु गरेर यो अवसरलाई सदुपयोग गर्ने आफ्नो इरादा संकेत गरेका छन्। उद्योगका आन्तरिकहरूले फ्रान्सको मेडिकल भांग बजार छिमेकी जर्मनीको तुलनामा धेरै ढिलो विकास हुने अनुमान गरेका छन्, पहिलो वर्षमा अनुमानित १०,००० बिरामीहरू हुनेछन्, जुन २०३५ सम्ममा बिस्तारै ३००,००० देखि ५००,००० सम्म पुग्नेछ।
यस बजारमा नजर राख्ने विदेशी कम्पनीहरूका लागि, फ्रान्सको नियामक ढाँचाको एउटा प्रमुख "फाइदा" भनेको भांग "बृहत् औषधि ढाँचा अन्तर्गत पर्दछ।" यसको अर्थ विदेशी फर्महरूले बेलायतमा देखिएका जस्तै मनमानी प्रतिबन्धहरूबाट बच्न सक्छन्, जहाँ स्पष्ट औचित्य बिना आयात इजाजतपत्रहरू सीमित गर्न सकिन्छ। फ्रान्समा यस्तो राजनीतिक हस्तक्षेप कम हुने सम्भावना छ, किनकि प्रश्नमा रहेका इजाजतपत्रहरू मेडिकल भांगको लागि विशिष्ट छैनन्।
आर्थिक दृष्टिकोणबाट, केही खेलाडीहरूले पहिले नै मेडिकल भांग उत्पादन र प्रशोधन गर्न आवश्यक इजाजतपत्र भएका फ्रान्सेली कम्पनीहरूसँग साझेदारी गरिसकेका छन्।
यसो भनिए पनि, तत्कालको अवसर पूर्ण-स्तरीय स्थानीय उत्पादन वा प्रशोधनको सट्टा स्थानीय प्याकेजिङ र गुणस्तर नियन्त्रणको लागि फ्रान्समा तयार उत्पादनहरू ढुवानी गर्नुमा बढी निहित छ।
पोस्ट समय: अप्रिल-०१-२०२५