युक्रेनी मिडिया रिपोर्टहरूका अनुसार, मेडिकल भांग उत्पादनहरूको पहिलो ब्याच युक्रेनमा आधिकारिक रूपमा दर्ता गरिएको छ, जसको अर्थ देशका बिरामीहरूले आगामी हप्ताहरूमा उपचार प्राप्त गर्न सक्षम हुनेछन्।
प्रसिद्ध मेडिकल भांग कम्पनी कुरालिफ इन्टरनेशनलले घोषणा गर्यो कि यसले युक्रेनमा तीन फरक तेल-आधारित उत्पादनहरू सफलतापूर्वक दर्ता गरेको छ, जसले गत वर्ष अगस्टमा मेडिकल भांगलाई वैधानिकता दिएको थियो।
युक्रेनमा बिरामीहरूलाई आफ्ना उत्पादनहरू वितरण गर्ने मेडिकल भांग कम्पनीहरूको यो पहिलो समूह हुनेछ, तर यो कुनै पनि हालतमा अन्तिम हुनेछैन, किनकि युक्रेनमा मेडिकल भांगको यो नयाँ बजारले "अन्तर्राष्ट्रिय सरोकारवालाहरूबाट ठूलो ध्यान" पाएको रिपोर्टहरू छन्, जसमध्ये धेरैले युक्रेनमा पाईको हिस्सा पाउने आशा राखेका छन्। युक्रेन एक तातो वस्तु बनेको छ।
यद्यपि, यो नयाँ बजारमा प्रवेश गर्न उत्सुक कम्पनीहरूका लागि, धेरै अनौठा र जटिल कारकहरूले उनीहरूको बजार सुरुवात समय लम्ब्याउन सक्छन्।
पृष्ठभूमि
जनवरी ९, २०२५ मा, मेडिकल भांग उत्पादनहरूको पहिलो ब्याच युक्रेनी राष्ट्रिय औषधि रजिस्ट्रीमा थपियो, जुन सबै भांग कच्चा पदार्थ (API) देशमा प्रवेश गर्न अनिवार्य प्रक्रिया हो।
यसमा क्युरालिफबाट तीन पूर्ण स्पेक्ट्रम तेलहरू, क्रमशः १० मिलीग्राम/एमएल र २५ मिलीग्राम/एमएल THC र CBD सामग्री भएका दुई सन्तुलित तेलहरू, र केवल २५ मिलीग्राम/एमएल THC सामग्री भएको अर्को भांगको तेल समावेश छ।
युक्रेनी सरकारका अनुसार, यी उत्पादनहरू २०२५ को सुरुमा युक्रेनी फार्मेसीहरूमा सुरु हुने अपेक्षा गरिएको छ। युक्रेनी जनप्रतिनिधि ओल्गा स्टेफानिश्नाले स्थानीय मिडियालाई भनिन्: “युक्रेनले एक वर्षदेखि मेडिकल गाँजालाई वैधानिकता दिइरहेको छ।
यस अवधिमा, युक्रेनी प्रणालीले विधायी स्तरमा मेडिकल भांग औषधिहरूको वैधानिकीकरणको लागि तयारी गरेको छ। पहिलो निर्माताले पहिले नै भांग एपीआई दर्ता गरिसकेको छ, त्यसैले औषधिहरूको पहिलो ब्याच चाँडै फार्मेसीहरूमा देखा पर्नेछ।
सुश्री हन्ना ह्लुश्चेन्कोद्वारा स्थापित युक्रेनी क्यानाबिस परामर्श समूहले सम्पूर्ण प्रक्रियाको पर्यवेक्षण गर्यो र हाल देशमा आफ्ना उत्पादनहरू परिचय गराउन थप मेडिकल क्यानाबिस कम्पनीहरूसँग सहकार्य गरिरहेको छ।
सुश्री हेलुशेन्कोले भनिन्, "हामीले पहिलो पटक यो प्रक्रियाबाट गुज्र्यौं, र हामीले धेरै कठिनाइहरूको सामना नगरे पनि, नियामक अधिकारीहरूले धेरै सावधानीपूर्वक काम गरे र दर्ता बिन्दुको प्रत्येक विवरणलाई सावधानीपूर्वक समीक्षा गरे। कागजातहरूको लागि सही औषधि दर्ता मानक (eCTD) ढाँचा प्रयोग गर्ने सहित, सबै कुराले स्थिरता र अनुपालन आवश्यकताहरूको कडाईका साथ पालना गर्नुपर्छ।"
कडा आवश्यकताहरू
सुश्री ह्लुशेन्कोले व्याख्या गरिन् कि अन्तर्राष्ट्रिय भांग कम्पनीहरूको बलियो चासोको बाबजुद पनि, युक्रेनी अधिकारीहरूले आवश्यक पर्ने कडा र अद्वितीय मापदण्डहरूको कारणले गर्दा केही कम्पनीहरूले अझै पनि आफ्ना उत्पादनहरू दर्ता गर्न संघर्ष गरिरहेका छन्। औषधि दर्ता मापदण्ड (eCTD) को पूर्ण पालना गर्ने उत्कृष्ट नियामक कागजातहरू भएका कम्पनीहरूले मात्र आफ्ना उत्पादनहरू सफलतापूर्वक दर्ता गर्न सक्छन्।
यी कडा नियमहरू युक्रेनको एपीआई दर्ता प्रक्रियाबाट उत्पन्न भएका हुन्, जुन सबै एपीआईहरूको लागि तिनीहरूको प्रकृति जस्तोसुकै भए पनि एकरूप छ। जर्मनी वा बेलायत जस्ता देशहरूमा यी नियमहरू आवश्यक कदमहरू होइनन्।
सुश्री ह्लुश्चेन्कोले भनिन् कि युक्रेनको मेडिकल भांगको लागि उदीयमान बजारको स्थितिलाई ध्यानमा राख्दै, यसका नियामक अधिकारीहरू पनि "सबै कुरामा सतर्क" छन्, जसले यी उच्च मापदण्डहरू बारे अपरिचित वा अनजान कम्पनीहरूका लागि चुनौतीहरू खडा गर्न सक्छ।
पूर्ण अनुपालन कागजातहरू नभएका कम्पनीहरूका लागि, यो प्रक्रिया धेरै गाह्रो हुन सक्छ। हामीले यस्तो परिस्थितिको सामना गरेका छौं जहाँ बेलायत वा जर्मनी जस्ता बजारहरूमा उत्पादनहरू बेच्न अभ्यस्त कम्पनीहरूले युक्रेनको आवश्यकताहरू अप्रत्याशित रूपमा कठोर पाउँछन्। यो किनभने युक्रेनका नियामक अधिकारीहरूले हरेक विवरणलाई कडाईका साथ पालना गर्छन्, त्यसैले सफल दर्तालाई पर्याप्त तयारी आवश्यक पर्दछ।
यसका साथै, कम्पनीले विशेष मात्रामा मेडिकल गाँजा आयात गर्न कोटा प्राप्त गर्न पहिले नियामक अधिकारीहरूबाट स्वीकृति लिनुपर्छ। यी कोटाहरू बुझाउने अन्तिम मिति डिसेम्बर १, २०२४ हो, तर धेरै आवेदनहरू अझै स्वीकृत भएका छैनन्। पूर्व स्वीकृति बिना ('प्रक्रियाको प्रमुख चरण' भनेर चिनिन्छ), कम्पनीहरूले देशमा आफ्ना उत्पादनहरू दर्ता वा आयात गर्न सक्दैनन्।
अर्को बजार कार्य
व्यवसायहरूलाई आफ्ना उत्पादनहरू दर्ता गर्न मद्दत गर्नुको साथै, सुश्री ह्लुश्चेन्को युक्रेनमा शिक्षा र रसदको खाडल पूरा गर्न पनि प्रतिबद्ध छिन्।
युक्रेनी मेडिकल क्यानाबिस एसोसिएसनले डाक्टरहरूका लागि मेडिकल क्यानाबिस कसरी लेख्ने भन्ने बारे पाठ्यक्रमहरू तयार गरिरहेको छ, जुन बजार बुझ्न र चिकित्सा पेशेवरहरूलाई लेख्नमा विश्वास छ भनी सुनिश्चित गर्न आवश्यक कदम हो। साथै, संघले युक्रेनी मेडिकल क्यानाबिस बजार विकास गर्न इच्छुक अन्तर्राष्ट्रिय पक्षहरूलाई पनि सेनामा सामेल हुन र डाक्टरहरूलाई उद्योग कसरी सञ्चालन हुन्छ भनेर बुझ्न मद्दत गर्न आमन्त्रित गरिरहेको छ।
औषधि पसलहरूले पनि अनिश्चितताको सामना गर्छन्। पहिलो, प्रत्येक औषधि पसलले लागूऔषधको खुद्रा बिक्री, औषधि उत्पादन र बिक्रीको लागि इजाजतपत्र प्राप्त गर्न आवश्यक छ, जसले गर्दा मेडिकल भांगको प्रिस्क्रिप्शन जारी गर्न सक्ने औषधि पसलहरूको संख्या लगभग २०० मा सीमित हुनेछ।
युक्रेनले स्थानीय औषधि पर्यवेक्षण र व्यवस्थापन प्रणाली पनि अपनाउनेछ, जसको अर्थ फार्मेसीहरूले यी तयारीहरू आन्तरिक रूपमा उत्पादन गर्नुपर्छ। यद्यपि चिकित्सा भांग उत्पादनहरूलाई सक्रिय औषधि सामग्री मानिन्छ, फार्मेसीहरूमा तिनीहरूलाई ह्यान्डल गर्न कुनै स्पष्ट निर्देशन वा नियामक ढाँचाहरू छैनन्। वास्तवमा, फार्मेसीहरू आफ्नो जिम्मेवारीहरू - उत्पादनहरू भण्डारण गर्ने कि नगर्ने, लेनदेन कसरी रेकर्ड गर्ने, वा कुन कागजी कार्य आवश्यक छ भन्ने बारे अनिश्चित छन्।
धेरै आवश्यक दिशानिर्देश र रूपरेखाहरू अझै पनि विकास भइरहेका कारण, नियामक प्रतिनिधिहरू पनि कहिलेकाहीं प्रक्रियाका केही पक्षहरूको बारेमा अलमल्लमा पर्न सक्छन्। समग्र स्थिति जटिल नै छ, र सबै सरोकारवालाहरू यी चुनौतीहरूलाई सम्बोधन गर्न र युक्रेनको उदीयमान बजारमा प्रवेश गर्ने अवसरलाई सदुपयोग गर्न सकेसम्म चाँडो प्रक्रिया स्पष्ट पार्न कडा परिश्रम गरिरहेका छन्।
पोस्ट समय: जनवरी-२०-२०२५